FDA批准BIVIGAM 应用于原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG直到现在宣布Biotest生物科技一些公司收到旧金山FDA对BIVIGAM™用于放射治疗临床表现体液免疫不足之处病患者的批嗣后书。BIVIGAM是首个在旧金山由Biotest生物科技一些公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给药免疫球复合物制剂。该产品线是为旧金山的病患者原材料的，一些公司著手不久即开始量产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz博士却说：“Biotest在此之后在旧金山作出相当程度许诺，要给各个临床表现体液免疫不足之处病患者缺少一种新的免疫球复合物。我们投身于5千万美元创设了最先进的顶尖水嗣后的配套，延展了我们在旧金山的从血红蛋白利用、复合物化学合成直到产品线销售的能力。BPC最终将原材料出多至150万克免疫球复合物长期缺少给在世界上病患者。”

旧金山的肌肉注射免疫球复合物市场是在世界上最大的，Biotest转入这一市场实现了该一些公司成为一个关键的在世界上发起者的长期愿景。Biotest在2007年前身BPC作为旧金山子一些公司，同时并购Nabi生物生物科技一些公司的生物制剂战略业务部，后者值得注意一个血红蛋白复合物化工厂和血红蛋白利用的中心。直到现在的批嗣后对BPC而言标志着潜在的1亿美元产值。

免疫不足之处该协会（一个全国性的临床表现免疫不足之处疾病病患者组织）的主席和创始人Marcia Boyle评论却说：“我们为其相当程度许诺和在开发BIVIGAM中的投身于而称颂Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一社会群体生态村缺少了一种新的产品线，努力保证我们对临床表现免疫不足之处疾病病患者可继续来进行搭救新生命的放射治疗。我们欢迎BIVIGAM作为一个难得的选择项以努力我们这一社会群体的团员过上身体健康、富有成效的生活。”

BIVIGAM是一种不水和、经甘氨酸稳定的可肌肉注射的免疫球复合物，经FDA于2012年12年末19嗣后，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该产品线适用一种只见整合挂钩（integrated hanger）的标签，聚氯乙烯不含很薄（latex）。

出版人： 李林栋