FDA法律顾问小组支持限制睾酮替代药物的使用

近日，美国FDA一个理事一个小组得出，激素替代制剂必要主要用途破坏异性恋睾丸功能的特定医护状况。FDA很难义务遵循其理事一个小组的赞同，但通常都会这要做。该一个小组还建言，三洋该公司须要透过额外学术研究，以评价它们主要用途治疗法年长系统性性激素哮喘电子产品的肾脏后果。

偏高激素在电视广告中都会被描绘出为“Low T”，现在十年来“Low T”用药不太可能猛涨，这主要由与年长增长系统性的偏高激素高度中都会年异性恋对这类用药的常用增加所致。偏高激素病因包括减退、肌肉精确度上升、松弛及抑郁。

理事一个小组以20比1的投票表决结果反对者限制这制剂主要用途患有现代医学系统性睾丸激素过偏高的病因，如遗传哮喘或。这种限制如果出台的话，将意味着三洋该公司不能销售或促销它们的电子产品主要用途年长系统性性偏高激素哮喘，但将允许中都会医师页面外常用这类电子产品。

该理事一个小组的十四名新成员投票表决反对者透过额外的学术研究，借以评价年长系统性的偏高激素哮喘病因与常用这款制剂系统性的潜在肾脏后果。四位一个小组新成员建言透过肾脏学术研究，但不分常用成年人。一位新成员投票表决反对者透过这样的学术研究。大多数一个小组新成员回应，必要透过大规模的临床安全性学术研究，以评价这制剂安全性及必需性。

现今，激素治疗法制剂的市场包括皮肤斑块、短效注射和暂时性悬浮。艾伯维的AndroGel是这一市场的主导电子产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它电子产品有Auxilium三洋的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA理事一个小组认为私人持有的Clarus治疗法该公司正要联合开发的电子产品Rextoro如果获得批准的话，将成是智能手机本品治疗法制剂，它对现有治疗法制剂将具有挑战涵义。

在对近日发布数据的初步审查中都会，FDA审评执法人员回应，尽管Rextoro达到了临床实验的主要能够，但FDA的一项对有缺陷数据透过详述的统一数据分析发现，这款制剂并很难它可能平庸的那样必需。

用药数量增长

2013年，230万异性恋常用过激素用药，而2010年时只有130万异性恋常用过，据FDA并称。常用激素制剂的病因70%在40岁至64岁彼此间。据FDA的一项数据分析，21%的激素制剂常用病因在治疗法之前或治疗法期间不曾对他们的激素电导率透过检测，FDA对此回应“害怕”。

今年2月份，大众管控组织Public Citizen向FDA声援立刻对这制剂填充一项黑框警告，提醒这制剂与心脏后果有关。FDA对这一声援予以拒绝，回应它仍在评价这制剂的潜在肾脏后果。大多数病因并称，这时候填充黑框警告不合理，因为很难充足的数据来评价后果高度。

有些人建言在页面中都会填充非常偏爱的语法，提醒FDA正要探索这制剂是否有心脏后果，但现今为止证据已为不确认。艾伯维争辩并称，激素替代治疗法制剂与肾脏原因彼此间很难认知证据，但回应更多信息将是有益的，三洋该公司愿意对制剂页面的变更透过讨论。

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编辑： fuchengyi