处方不良反应：关注睾酮处方的心血管事件风险

编者按：药剂病症文档查问管理制度是不能不药剂商务部政府机构为义务公众病患安全和而建立的一项管理制度。《药剂病症文档查问》面向社会公开发行，对推动不能不药剂病症追踪工作，义务广大民众群众病患安全和起了致力作用。

《药剂病症文档查问》境外文档博别版主要介绍有关各地区药剂商务部政府机构发行的最新安全和，研究安全和发行的背景及博别技术开发数据资料，同时参考查问品种在不能不临床用于具体情况，分析其在不能不的实效/几率。

发行《药剂病症文档查问》境外文档博别版借以让广大民众群众，尤其是医务工作者，下半年知晓和把持International最新药剂病症追踪文档，提高或不致轻微病症的反复其后发生，从而为义务公众病患安全和筑起一个大直接屏障。

本期查问品种为孕酮药剂，此类药剂为外源性的激素，用于补充年长细胞内缺乏的孕酮。历年来境外药政政府机构多次发行消息，发信此类新产品存在高血压几率。为使医务工作者、药剂生产经销的企业以及公众知晓这类药剂的安全和性疑问，提高病患几率，博查问此类品种。

关切孕酮药剂的高血压惨剧几率

孕酮是可维持年长生殖和雄性基本博征的一种非常重要的激素。在乳腺机能减退年长里面，孕酮总体异常偏低，影响了长时间的性发育。孕酮药剂通过弥补细胞内缺乏的荷尔蒙，有助于丧失年长长时间的孕酮总体，以确保年长长时间的性发育、成熟。

目前，不能不上市的孕酮药剂包括的大孕酮片、丙碱孕酮施用液、十一碱孕酮胶丸、十一碱孕酮施用液、十一碱孕酮软胶囊、孕酮贴剂等。其里面的大孕酮片、丙碱孕酮施用液为《各地区基本药剂参考资料（2012 年博别版）》品种。

境外监管政府机构发行的关于孕酮药剂的安全和

2014 年以来，美国政府食品药剂商务部局（FDA）、欧洲药剂管理局（EMA）、纽西兰农业部等境外监管政府政府机构，陆续发行了关于孕酮药剂的安全和，主要关乎到与高血压方面博别的或许几率。

FDA 在 2014 年 1 年底开始分析孕酮药剂治疗与高血压几率之间的关连性，该分析以两项断定孕酮药剂减低高血压几率的独立学术研究为基础。2014 年 6 年底，FDA 发行文档，尽快在附上发信和要点里面转为静脉血栓几率。

2015 年 3 年底，FDA 发行更新文档，认为用于孕酮药剂其后发生薨里面、肾脏病发烧和死亡的几率增高，尽快孕酮厂商在新产品附上上详实详述过敏以及尚已经在高龄起因孕酮总体提高的治疗里面证实这些药剂的获益和安全和性，同时还尽快在附上病症项和要点里面掺入「服用孕酮的患者肾脏病发烧和薨里面几率或许减低」的博别文档等。

2016 年 10 年底，FDA 其后发行消息，尽快在附上发信以及药剂滥用和依赖其余部分里面转为新的文档，提示滥用孕酮药剂所所致的轻微病症，一般来说包括肾脏病发烧、心力衰竭、薨里面、躁郁症、敌对、进攻性、脾刺激性和年长不育症等。

或多或少基于上述发表的两项学术研究，EMA 在 2014 年 4 年底开始对孕酮药剂进行分析，关切对肾脏的病症。2014 年 11 年底，EMA 在欧盟范围内完成了对孕酮药剂的分析，并确实：没有人原则上证据断定细胞内缺乏孕酮年长在用于孕酮药剂时可减低肾脏疑问几率，建议该类药剂可之后用于其获准的过敏，并尽快制剂厂商更新附上，删减发信和要点。

2014 年 7 年底，纽西兰农业部做到分析：用于孕酮药剂或许与潜在妨碍新生命的高血压致命博别。纽西兰农业部完成的一项安全和性回顾学术研究找到，愈加多的证据提示应用孕酮替代药剂可出现轻微和或许妨碍新生命的肾脏和血管疑问，如肾脏病发烧、薨里面、肺或腿部血栓、心律失常或加重其以往。这些证据出自于已发行史籍和境外外药剂监管政府政府机构收集案可有。纽西兰农业部尽快制剂厂商修正新产品附上以提示该几率。

关于孕酮药剂的病症追踪具体情况

1. 境外药剂病症检索具体情况

2004 年 1 年底 1 日至 2016 年 5 年底 31 日，各地区药剂病症追踪里面心病可有通报检索查找到孕酮药剂病可有通报 311 可有，其里面轻微通报 28 可有，占比 9.00%，无死亡病可有。病症主要细菌感染肝危及（20.86%）、皮肤及其附件危及（17.01%）、过敏危及（10.43%）等。

其里面关乎到高血压该系统危及病可有通报数占总通报的 5.47%，病症主要展现出为心悸、高血压、心律失常、心力衰竭等。已经寄出境外关切的肾脏病发烧、脑薨里面、静脉血栓等病症病可有通报。

2. WHO 药剂病症检索具体情况

以孕酮的英文名称「testosterone」查找 WHO 药剂病症检索，截止到 2016 年 5 年底 31 日，共查找到孕酮药剂的病症通报 22135 可有，病症展现出 42987 可有次。主要细菌感染该系统为过敏危及、生殖该系统危及、精神疾病等。

主要病症展现出为药剂无效（2139 可有次）、孕酮提高（2095 可有次）、败血症（1727 可有次）、肿胀（1497 可有次）、脑薨里面（1059 可有次）、施用部位反应（1009 可有次）、栓塞（997 可有次）、情绪不稳（997 可有次）、深静脉血栓形成（898 可有次）等。境外关切的败血症、脑薨里面、静脉血栓等几率可有次排名位居前列。

3．境外史籍具体情况

查找里面国知网史籍检索，关乎孕酮药剂安全和性史籍 43 篇，病症主要展现出为肝细胞压积增大、钙增大、血液前列素博异肝细胞增大、痤疮、脾肾危及、脾功异常、腿部水肿、恶心、胃部不适、头晕、头痛、潮红、牙龈增生、体重减低、血压增大、多毛等。已经找到高血压几率惨剧的报道。

建议

1. 医务人员应关切孕酮药剂的肾脏病发烧、薨里面和死亡等几率，治疗反复里面加强孕酮激素总体的检测，如找到博别药剂病症即时上报。

2. 患者在用于孕酮药剂反复里面，当出现不止、呼吸急促或呼吸困难、身体其余部分或一侧虚弱、口齿不清等症状时，请立即救治。

3. 药剂生产的企业应当加强病症追踪，并即时将博别安全和揭示给医务人员和患者。

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主笔： 曹金丽