binx health的现场快速女性健康检测平台拿到FDA的 510(k)许可

引导给予男性身体健康扫描产品的先锋企业binx health从前日前，日本公司已获美国政府牛奶药品监督管理局(FDA)的510(k)授权，可以销售其独有之前首个高高频率的特定分子可当晚诊断扫描的平台binx io®。binx io是一款全自动化的慢速不作为扫描的平台，可轻松用于当晚或病理科学实验，并且可在有约30分钟内给予亚洲地区最常见的性传播细菌感染哮喘 -- 乙型肝炎和子宫颈癌扫描的亚洲地区首个量化-反馈结果。该日本公司最近完成了一项1,523人参与的多之前心病理研究，在该研究之前，96%的高血压抽取是由非科学实验人员在当晚通过binx io的平台开展扫描的。

美国政府哮喘控制之前心(CDC)、美国政府预防措施增值该小组(USPSTF)和美国政府牙医医师学会(ACOG)都建言每年对美国政府数百万男性开展乙型肝炎和子宫颈癌筛选。如今，从量化到得到结果，标准规范的乙型肝炎和子宫颈癌扫描一般都须要较长的才会时间（时间尺度经常长达7天），多达40% [1] 的阴性高血压在离开医生会议室后再也无法回来遵从外科手术。

引导给予男性身体健康扫描产品的先锋企业binx health从前日前，日本公司已获美国政府牛奶药品监督管理局(FDA)的510(k)授权，可以销售其独有之前首个高高频率的特定分子可当晚诊断扫描的平台binx io。

binx health总裁兼助理执行官Jeff Luber表示：“从前，我们日前了身体健康领域的一项最主要基石，我们都能通过该的平台给予慢速方便的性传播哮喘扫描，这将意味著大幅改善美国政府数百万男性的身体健康结果。随着医疗点大为向高血压附近的地点转移，从前获的FDA授权让高血压生活、工作和购物的社区都能在购买者需求仅有的大多慢速开展当晚扫描。”

性传播细菌感染人数已大幅增高，该哮喘准备发展为大为严峻的亚洲地区公共身体健康能源危机。据世界卫生组织数据分析，每天有100万人染上性传播哮喘[2]，该组织最近将大为加剧的性传播哮喘特指“隐藏、前奏且危险的流行病，”并表示，急剧增高的比率向有关政府机构点亮了警钟，他们一定会“必要每个人都能获性传播哮喘的防治增值”。据CDC的报告称，在一定会每年遵从性传播哮喘筛选的15至25岁的非裔之前，只有12%[3]的人遵从了相关筛选，尽管他们之前有50%的人面临细菌感染的风险。在男性之前，无法发掘出的性传播细菌感染可引发一系列生殖身体健康问题，仅限于不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他并发症，这些都是高血压通常在附近地点开展早期慢速扫描所都能避免的。

的平台详情

Binx io是一个稳定文字妥善处理的诊断的平台，都能多重扫描24个目标细菌感染源，需校准或维护。该的平台由一个小型台式仪器和一次性分析专用扫描内含合组，该扫描内含可在抽取添加后妥善处理尚未妥善处理的高血压抽取，且需用户交互。它都有分析所需的所有氢化，通过常用PCR扩增和binx的专利电化学扫描技术，给予慢速准确的扫描结果。经过FDA的授权，io可在当晚或病理科学实验对男性阴道拭子抽取的乙型肝炎和子宫颈癌开展扫描。这些抽取是由病理医生或高血压自行在病理医疗点采集。

日本公司助理技术官Anna DixonClark表示：“binx io造型设计优雅，具备强大的扫描功能。我们已获了有关乙型肝炎和子宫颈癌扫描的授权，在这个强大的基础之上，我们非常高兴迄今将我们其他稳定的性身体健康扫描产品提交监管政府机构审批。”

病理试验结果

最近开展的一项多之前心病理试验已声称，在扫描男性最常见的性传播哮喘 -- 乙型肝炎哮喘和子宫颈癌时，binx io比当前的科学实验标准规范的机构更加准确和可靠，该试验涉及17个评量之前心和1500多名有症状和的人会高血压。病理研究结果表明，男性乙型肝炎扫描的高频率和选择性共有96.1%和99.1%，子宫颈癌扫描的高频率和选择性分别降到100%和99.9%。

美国政府性传播哮喘协会(American STD Association)总裁、北卡罗来纳大学伯明翰分校医学院诊断科学实验主任Barbara Van Der PolClark称：“我们在最近的一项评量[4]之前发掘出，如果意味著给予慢速扫描结果，大部分高血压都愿意才会，这表明我们有可能首次实现扫描与外科手术同步。”

病理指南

CDC、USPSTF和ACOG都建言性行为活跃的25岁表列出男性、仅24岁的所有孕妇和年龄更大且面临更大细菌感染风险的男性每年遵从乙型肝炎和子宫颈癌筛选[5][6][7]。CDC还建言高血压在外科手术三个年末后重新扫描[8]。ACOG和CDC进一步建言常用多肽扩增技术(NAAT)对阴道拭子开展乙型肝炎和子宫颈癌扫描，这也是binx io经FDA的授权，可以常用的技术方法和抽取类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人纂（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年末14日首次在网上发表。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人纂（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年末14日首次在网上发表。

5 最终建言单方面：乙型肝炎和子宫颈癌筛选。美国政府预防措施增值该小组。2019年5年末。

6 最终建言单方面：乙型肝炎和子宫颈癌筛选。美国政府预防措施增值该小组。2019年5年末。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF纂。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 最终建言单方面：乙型肝炎和子宫颈癌筛选。美国政府预防措施增值该小组。2019年5年末。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF纂。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。